從BIG1-98研究,我們認為來曲唑可能更利于高度危險患病者,猜測其是否較其他AI在OS上更有收益?此次隨著來曲唑優效性FACE研究結果的最終揭曉,推翻了既往認為“來曲唑對高度危險患病者收益及較其他AI有增加OS優勢”的假設,證明了阿那曲唑在中高度危險(淋巴結1-3及≥4)HR陽性患病者同等收益。
在第38屆圣安東尼奧乳腺癌會議上公布了來曲唑(2.5毫克)與阿那曲唑(1毫克)輔助內分泌醫治5年的III期頭對頭對比的FACE研究,此為一項大型前瞻性、多中心、隨機III期試驗,共納入了4136例HR陽性、淋巴結陽性的絕經后初期乳腺癌患病者,由于DFS事件發生率低于預測期望(如需高達預先設定的959個DFS事件則需要隨訪至2018年),2014年9月提前終止研究,并進行了最終分析。兩組患病者基線情況均衡,中位年齡為62歲,71.4%患病者1-3淋巴結陽性,2561例之前接受過輔助化學療法,11.5%患病者HER2陽性。對來曲唑組(2061例)和阿那曲唑組(2075例)患病者的中位隨訪時間區別為65個月和64個月。結果顯示,兩組患病者的主要終點5年DFS(84.9% vs. 82.9%,P = 0.3150)和次要終點OS(89.9% vs. 89.2%,P= 0.7916)均未見明顯差異。在按身體質量指數(BMI)、既往輔助化學療法與否、分期、HER2狀態及不同區域等亞組分析中,兩組間也均未有統計學差異。
患病者醫治的安全特性需長期隨訪觀察,因FACE研究的提前終止,兩組患病者醫治相關不良反應未見差異。從ATAC研究及BIG1-98研究長期隨訪結果中顯而易見,同與他莫昔芬對比,無論是不良反應發生率,還是因不良反應中斷醫治的患病者比例,阿那曲唑均較來曲唑具有優勢。
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