瑞博西尼聯合來曲唑(letrozole)可將乳腺癌疾病死亡風險降低44%

2022年12月15日13:18:00287
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乳腺癌是嚴重影響女人身心健康甚至危及生命的最常見的癌癥之一。2017年3月13日,諾華研發的靶向惡性腫瘤藥瑞博西尼獲FDA批準,瑞博西尼和芳香酶抑制劑聯合使用可作為一線使用藥醫治HR陽性以及HER2陰性的絕經后晚后期轉移擴散性乳腺癌女性患病者。此次FDA的批準是基于關鍵性3期MONALEESA-2試驗的良好數據,與單獨使用來曲唑(letrozole)相比,瑞博西尼+來曲唑的聯合方案顯示了優越治療效果和安全特性。

MONALEESA-2是一項隨機雙盲,安慰劑對照的三期國際臨床研究,在668例HR陽性、HER2陰性的晚后期絕經后乳腺癌患病者中,觀察瑞博西尼聯合使用來曲唑比較安慰劑聯合來曲唑的有效性與安全特性。這些患病者按1:1被隨機分為安慰劑組(每日2.5 毫克來曲唑+安慰劑)和醫治組(每日2.5 毫克來曲唑+每天600 毫克 瑞博西尼)。主要研究終點為無進展生存(PFS),次要研究終點包括總生存幾率(OS)、客觀緩解率(ORR)、臨床受益率(CBR)。

中期分析結果顯示,瑞博西尼組的中位PFS未確定(一半以上的吃瑞博西尼 +來曲唑的患病者在中期分析時仍然存活和無進展),而安慰劑組中該數據為14.7個月,瑞博西尼+來曲唑可將疾病進展或去世的風險減少44%。瑞博西尼組的疾病客觀緩解率(ORR)為52.7%而安慰劑組的客觀緩解率為37.1%[3]。 在隨后的11個月隨訪和進展分析中,觀察到瑞博西尼組的中位PFS為25.3個月,而安慰劑組中僅為16個月。

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