孟加拉碧康Beacon,珠峰Everest產普納替尼。
產品名稱 Ponatinix
通用名稱 普納替尼
劑型 片劑
包裝 30 片 或 60 片
規格 45 mg 或 15 mg
品牌 碧康制藥
ponatinib Ponatinix 45mg （Beacon) 普納替尼 普納替尼
ponatinib Ponatinix 15mg （Beacon) 普納替尼 普納替尼
普納替尼（Ponatinib），是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）。2012年12月14日，普納替尼被美國FDA 特許經過快速審批上市銷售，用于ABL T315I突變的慢性粒細胞白血?。–ML）或費城染色體陽性（Ph+）的急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的治療，也可用于對以往酪氨酸激酶抑制劑 （TKI）耐藥或不耐受的CML 或ALL的治療。
盡管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患者的臨床結局，但耐藥仍發生在一些BCR-ABL突變患者中，尤其是T315I突變。在第三代TKIs普納替尼獲批之前，市場上沒有TKIs能克服這些BCR-ABL突變患者耐藥、難治或不耐受的情況。在加速期CML、急變期CML和Ph+急淋患者中，普納替尼取得的主要血液學反應率分別為55%、31%和41%。因此，普納替尼是一種強有效的口服TKIs，對于難治性的CML患者，尤其有T315I突變的患者來說，該藥成為非常重要的臨床選擇。
在普納替尼 Ph + ALL和CML評估（PACE）試驗中接受單藥普納替尼治療的患者與歐洲骨髓移植登記處報告的allo-SCT患者OS的事后、回顧性、間接比較，CML分層進行了疾病階段和Ph + ALL。 Kaplan-Meier生存曲線和多變量Cox比例風險模型用于比較干預組之間的OS，調整從診斷到干預的時間、年齡、性別和地理區域，報告了24個月和48個月的OS率和中位OS。
服用普納替尼需注意充血性心衰、高血壓、胰腺炎、出血、心律失常、患者身體的各項數據。充血性心衰：監視患者充血性心衰的體征和癥狀和臨床有指針時治療。高血壓：監視高血壓和臨床有指針時治療。胰腺炎：每月監視血清酯酶；中斷或終止普納替尼。出血：對嚴重出血中斷普納替尼，液體潴留：監視患者是否液體潴留； 中斷或終止普納替尼。
碧康制藥生產的Ponatinix是普納替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。
碧康制藥由歐洲財團參與投資，是南亞地區唯一執行歐盟技術規范，并且在孟加拉兩大證券交易所主板上市的大型制藥企業，產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。
相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，即使其主要成份含量與碧康產品相接近，但由于不具備嚴格規范的GMP標準生產場所和政府部門的嚴格監管，其產品中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度也與碧康產品具有很大差異。 為保證用藥安全，敬請謹慎選擇！
適應癥:
適用于為治療對既往酪氨酸激酶抑制劑治療耐藥或不能耐受的有慢性相，加速相，或母細胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者。
用法與用量:
推薦劑量是45mg，每天1次，有或無食物口服；
只要沒有出現疾病進展或不可接受的毒性證據，應繼續治療；
對血液學和非-血液學毒性調整劑量或中斷給藥。
常見不良反應：
最常見非血液學不良反應(≥20%)是高血壓，皮疹，腹痛，疲乏，頭痛，干皮膚，便秘，關節痛，惡心，和發熱。血液學不良反應包括血小板減少，貧血，中性粒細胞減少，淋巴細胞減少，和白細胞減少。
特殊人群中使用：
充血性心衰：監視患者充血性心衰的體征和癥狀和臨床有指針時治療。
高血壓：監視高血壓和臨床有指針時治療。
胰腺炎：每月監視血清酯酶； 中斷或終止服藥。
出血：對嚴重出血中斷服藥。
液體潴留：監視患者液體潴留，應中斷，或降低劑量，乃至終止服藥。
心律失常：監視心律失常的癥狀。
骨髓抑制：血小板減少，中性粒細胞減少，和貧血可能需要中斷或減低劑量。每兩周監視全細胞計數共3個月和然后每月和當臨床上指示。對ANC < 1000/mm3或血小板減少 < 50000/mm3中斷服藥。 腫瘤溶解綜合征：開始用普納替尼治療前確保水化和糾正高尿酸水平。
傷口愈合受到損害和胃腸道穿孔：在接受大型手術患者中短暫中斷治療。
胚胎-胎兒毒性：可能致胎兒危害。勸告婦女對胎兒的潛在風險。
